达格列净获FDA批准治疗儿童和青少年2型糖尿病
T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床，旨在评估在接受二甲双胍、胰岛素或两者并用治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中，达格列净作为附加治疗的有效性和安全性。
2024-06-13
信达生物CLDN 18.2 ADC获FDA快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌
2024年6月13日，信达生物宣布，其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为
2024-06-15
3名患者死亡，FDA暂停BioNTech与宜联生物合作开发的ADC药物临床试验
该ADC药物可能会产生“不可接受且显著的疾病或伤害风险”，据悉，该ADC药物在1期临床试验中出现了3名患者死亡。
2024-06-20
艾伯维重磅IL-23抑制剂再获FDA批准，治疗溃疡性结肠炎
结果显示，接受利生奇珠单抗180mg和360mg组患者在52周时达到临床缓解的比例显著更高，分别为40%和38%，对照组为25%（p<0.01）。
2024-06-19
安进双特异性抗体再获FDA批准
研究结果表明，与单独化疗相比，Blincyto加入多阶段巩固化疗显示出更好的总生存期（OS）益处。在Blincyto加化疗组（n=112）中，患者的3年总生存率为84.8%。
2024-06-18
GSK RSV疫苗获FDA批准扩大适用人群至50-59岁
6月7日，葛兰素史克（GSK）宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。
2024-06-09
赛诺菲CD38单抗新适应症获FDA受理并获优先审评资格
尽管多发性骨髓瘤治疗在近期取得了进展，但临床对一线治疗方法的需求仍未得到满足，特别是对于那些不符合移植条件的患者，他们可能面临不良预后
2024-06-02
原启生物GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法，为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。
2024-07-17
FDA专家组否决“摇头丸”辅助治疗PTSD，两项3期临床试验数据未获信任
创伤后应激障碍（PTSD）是指个体经历、目睹或遭遇到一个或多个涉及自身或他人的实际死亡，或受到死亡的威胁，或严重的受伤，或躯体完整性受到威胁后，所导致的个体延迟出现和持续存在的精神障碍。
2024-06-09